ב-20 באוגוסט הודיעה בריסטול מאיירס סקוויב כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) השלימה את האימות של בקשת האינדיקציה החדשה שלה לטיפול בתאי CAR-T ברייאנזי (lisocabtagene maraleucel; liso cel) ותתחיל לסקור את היעילות של ברייאנזי בטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית חוזרת או עקשנית (FL) שקיבלו שני קווים או יותר של טיפול מערכתי. בהודעה לעיתונות נכתב כי ברייאנזי אושר ביפן לטיפול בחולי FL בסיכון גבוה, מה שהופך אותו לטיפול ה-CAR-T הראשון שאושר לחולי FL בסיכון גבוה שכאלה.
FL היא הצורה השנייה בשכיחותה בצמיחה איטית של לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), המהווה 20 עד 30% מכלל מקרי ה-NHL. רוב חולי FL מאובחנים בגיל מעל 50 שנים. במהלך התפתחות FL, תאי דם לבנים מצטברים בבלוטות הלימפה או באיברים של גוף האדם ויוצרים גושים. המאפיין של FL הוא התרחשות לסירוגין של הישנות והפוגה, מה שמקשה על הטיפול במחלה לאחר הישנות או התקדמות.
Breyanzi הוא טיפול אוטולוגי בתא CAR-T המכוון לאנטיגן CD19, עם הרכב ברור ו4-1תחום מעורר משותף של BB. זה אושר על ידי ה-FDA בפברואר 2021 לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה של תאי B גדולים (LBCL) חוזרים/עמידים, שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים או יותר.
יישום זה מבוסס בעיקר על תוצאות מבחן TRANSCEND FL. זהו ניסוי גלובלי, רב-מרכזי, שלב 2 עם תווית פתוחה, המעריך את היעילות של Breyanzi כקו שני ושלישי ומעלה בטיפול בחולים עם לימפומה אינדולנטית שאינה הודג'קין חוזרת או עקשנית (כולל FL).
