BROADWAY הוא ניסוי מפתח גלובלי שלב 3 אקראי, כפול סמיות מבוקר פלצבו, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של 10 מ"ג אוביצטרפיב כטיפול משלים לטיפול מרבי להורדת שומנים בדם בהשוואה לפלסבו. בסך הכל נרשמו 2530 חולי ASCVD ו/או HeFH, שרמות ה-LDL-C שלהם לא נשלטו באופן מלא לאחר שקיבלו את המינון המרבי הנסבל של טיפול להורדת שומנים בדם. המטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לקבלת טיפול פעם ביום עם אוביצטרפיב או פלצבו למשך 52 שבועות. רמת ה-LDL-C הממוצעת הבסיסית של חולים המקבלים טיפול באוביטרפיב היא כ-100 מ"ג/ד"ל, בעוד שכמעט 70% מהחולים דיווחו על שימוש בסטטינים בעצימות גבוהה במהלך תקופת הסקר.
נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא ההפרש באחוזים בממוצע הריבועים הקטנים של שינויים ברמות ה-LDL-C בחולים מהבסיס ליום 84. התוצאות הראו כי אוביסטרפיב הפחית משמעותית את רמות ה-LDL-C של המטופלים בהשוואה לפלסבו, עם ירידה של 33% (עמ'<0.0001), which was statistically significant.
בניתוח בטיחות, הניסוי מעריך את התרחשותם של אירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACEs) בחולים, כולל מוות, אוטם שריר הלב לא קטלני, שבץ מוחי לא קטלני ו-revascularization כלילית. בהשוואה לפלסבו, אוביסטרפיב הפחית את הסיכון ל-MACE בחולים ב-21%.
השינויים בסמנים ביולוגיים אחרים הקשורים למחלות לב וכלי דם, כולל כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה (HDL-C), ללא HDL-C, ליפופרוטאין (a), אפוליפופרוטאין B (ApoB) ואפוליפופרוטאין A1 (ApoA1), תואמים לקודמים. נתוני ניסויים קליניים.
בסך הכל, לאוביטרפיב סבילות טובה ותוצאות הבטיחות שלו, כולל לחץ דם, דומות לפלסבו. שיעור ההפסקות בטיפול היה 11.1% בקבוצת ה-obicetrapib ו-12.4% בקבוצת הפלצבו.
Obicetrapib הוא מעכב CETP סלקטיבי דרך הפה. CETP הוא חלבון תחבורה המעביר כולסטרול מ-HDL-C (הידוע גם ככולסטרול טוב) ל-LDL-C (ידוע גם ככולסטרול רע). Obicetrapib יכול להפחית משמעותית את ה-LDL-C תוך הגדלת רמות ה-HDL-C באופן משמעותי על ידי חסימת תפקוד ה-CETP. מחקרים קודמים הראו כי הסיכון למחלות מטבוליות (כגון מחלת לב כלילית, סוכרת) אצל אנשים המאבדים את תפקוד ה-CETP מופחת באופן משמעותי. זהו יעד שאושר על ידי הגנטיקה האנושית.
