AstraZeneca ו-Daiichi Sankyo הודיעו כי ה-FDA האמריקני העניק ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) ל-Trop2 targeted antibody conjugate drug (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) לטיפול בחולי סרטן ריאות מבוגרים שאינם תאים קטנים (NSCLC) הנושאים באופן מקומי מוטציות מתקדמות או גרורתי של גורם גדילה אפידרמיס (EGFRm) שממשיכות להתקדם למרות קבלת מעכבי טירוזין קינאז EGFR (TKIs) וכימותרפיה מבוססת פלטינה. על פי ההודעה לעיתונות, זו הפעם הראשונה ש-Dopotamb deruxtecan הוכר כטיפול פורץ דרך.
ייעוד הטיפול פורץ הדרך שניתן הפעם על ידי ה-FDA מבוסס בעיקר על נתוני הניסוי הקליני שלב 2 של TROPION-Lung05, בתוספת נתונים תומכים מהניסוי הקליני שלב 3 של TROPION-Lung01. התוצאות החלקיות של ניסוי TROPION-Lung05, שהוכרזו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO), הראו כי שיעור התגובה האובייקטיבית התוך גולגולתי (ORR) של 18 חולים עם NSCLC מתקדם מקומי או גרורתי עם מוח מטרה הנגעים היו 22% (95% CI: 6-48), ושיעור השליטה במחלות IC (DCR) היה 72% (95% CI: 47-90). מתוך 18 חולים, 10 (56%) חוו ירידה כוללת בקוטר של גידולי מוח.
תוצאות הניסוי הקליני TROPION-Lung01 שלב 3 שהוכרז בעבר הראו שבהשוואה לטיפול הסטנדרטי הנוכחי של docetaxel, חולי NSCLC מתקדמים מקומיים או גרורתיים שטופלו בדטופוטמאב דרוקסטקאן הראו שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות (PFS), אחד מהשניים. נקודות קצה ראשוניות, בחולים שקיבלו בעבר לפחות טיפול אחד קודם. הבטיחות של Datopotamab deruxtecan תואמת את התוצאות שנצפו בניסויים מתמשכים אחרים, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות.
Datopotamab deruxtecan הוא ADC המכוון ל-Trop2. עוצב באמצעות טכנולוגיית DXd ADC הקניינית של First Three Common. Datopotamab deruxtecan הוא נוגדן מונושבטי אנטי-Trop2 המותאם עם מטענים מרובים של מעכבי טופואיזומראז I (DXd) באמצעות מקשר טטרפפטיד הניתן לפירוק.
