LENZ Therapeutics הודיעה היום כי ה-FDA האמריקאי אישרVizz (תמיסת עיניים Aceclidine)1.44% לטיפול בחולים מבוגרים עם פרסביופיה. על פי ההודעה לעיתונות, Vizz היא טיפות העיניים הראשונות המבוססות על אצטט ומשמשות לטיפול בפרסביופיה של מבוגרים. המטופל משתמש בו פעם ביום, והאפקט הטיפולי יכול להימשך עד 10 שעות!
Vizz הוא טיפות עיניים ללא חומר משמר, פעם ביום, שנועדו לספק למטופלים ראייה קרובה ברורה למשך עד 10 שעות. המרכיב היעיל בטיפול זה הוא חומצה אצטית. אצטונידין הוא אגוניסט לקולטן מולקולה קטנה של אצטילכולין שיכול לגרום להתכווצות אישונים מתחת ל-2 מילימטרים, וכתוצאה מכך לאפקט של חריר ושיפור הראייה לקרוב. עם זאת, בהשוואה לאגוניסטים אחרים של קולטנים כולינרגיים, השפעתו על שריר הקשתית השולט בגודל האישון היא ספציפית יותר, ובכך מפחיתה את התכווצות שרירי הריסים תוך כיווץ האישון, הורדת השינויים השבירה של העדשה ונמנעת פגיעה בראייה הרחוקה של המטופל.
האישור של Vizz מבוסס בעיקר על שלושה מחקרים קליניים אקראיים, כפול-סמיות, מבוקרים שלב 3. מטרת CLARITY 1 ו-CLARITY 2 להעריך את הבטיחות והיעילות של Vizz פעם ביום במשך 42 ימים ב-466 נבדקים; CLARITY 3 בוצע בקרב 217 נבדקים לתקופה של 6 חודשים, בעיקר כדי להעריך את הבטיחות של{10}}תרופות לטווח ארוך.
במחקרי CLARITY 1 ו-CLARITY 2, Vizz עמדה בכל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות של שיפור בראייה קרובה, והתוצאות הראו שהוא יכול להשפיע תוך 30 דקות ולשפר באופן רציף את הראייה עד 10 שעות. התוצאות של שיפור הראייה לקרוב בשני המחקרים הן עקביות ביותר וניתנות לשחזור. Vizz הראה סבילות טובה בשלושה מחקרי CLARITY עם שימוש מצטבר של למעלה מ-30,000 ימי תרופה, ולא נצפו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול-. תגובות הלוואי השכיחות ביותר כוללות גירוי באתר היישום, התכהות הראייה וכאבי ראש, ורובם קלות, חולפות ו-מתרפאות.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
