יישום זה מבוסס על נתונים חיוביים מהשלב הקליני שלב 1B לניסוי קליני ריאה -1. נתונים מקבוצת המטופלים 1 (n =75) הראו כי בקרב חולים הנושאים HER2 טירוזין קינאז מוטציות, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) הגיע ל -71%, עם שיעור ההישרדות ללא התקדמות של שישה חודשים ושיעור משך התגובה של 69%ו- 73%, בהתאמה.
התוצאות שהוכרזו בעבר בישיבה השנתית של ESMO ASIA 2024 של האגודה האירופית לאונקולוגיה הראו כי נכון ל -29 באוגוסט 2024, שיעור בקרת המחלות (DCR) של זונגרטיניב הגיע ל 93%, ו -55% מהמטופלים שהשיגו הפוגה עדיין קיבלו טיפול.
בנוסף, נתונים שהוצגו בקונגרס של סרטן הריאות העולמי של 2024 הראו גם כי לזונגריניב יש פעילות מוחית ראשונית. על פי הערכת הסקירה המרכזית העצמאית העיוורת (BICR), 33% (120 מ"ג, n =27) ו- 40% (240 מ"ג, n =25) של חולי גרורות מוח אסימפטומטיות השיגו הפוגה אובייקטיבית מאושרת, עם שיעורי בקרת המחלה של 74% ו- 92% בהתאמה. גידולים ב- NSCLC לעיתים קרובות גרורות למערכת העצבים המרכזית, הקשורה לפרוגנוזה לקויה ואיכות חיים עבור חולים. עד 30% מחולי NSCLC המאובחנים עם מוטציות HER2 חווים גרורות מוחיות.
מבחינת הבטיחות, שיעורי הפחתת המינון והסיום הטיפול של זונגריניב נמוכים יחסית, ב -5% ו -3%, בהתאמה. מרבית תופעות הלוואי (TRA) הקשורות לזונגרטיניב הן קלות, כאשר שלשול ופריחה הם הנפוצים ביותר, עם שיעורי שכיחות של 51% ו -27%, בהתאמה. לא נצפו אותות בטיחות חדשים. בקרב חולים שקיבלו טיפול זונגרטיניב, רק מקרה אחד שפותח בדרגה 3 ומעלה, ולא דווח על מקרי מחלת ריאות ביניים הקשורים לטיפול (ILD).
זונגרטיניב הוא מעכב HER2 טירוזין קינאז דרך הפה, הבלתי הפיך. בשל העובדה שהתרופה אינה נקשרת ל- EGFR מסוג פראי, רעילותה נמוכה יחסית. זונגרטיניב הוענק למעמד מסלול מהיר על ידי ה- FDA האמריקני בשנת 2023 ובעקבות כך קיבל הכרה בטיפול פורץ דרך הן מה- FDA האמריקני והן מהמרכז הלאומי למנהל המוצרים הרפואי סין להערכת תרופות (CDE) בשנת 2024. הוא משמש לטיפול בחולים בוגרים עם NSCLC מתקדמים שקיבלו טיפול מערכתי ונושאים מוטציות HER2. ניסוי קליני שלב 3 גלובלי שלב 3 מתקיים כעת, שמטרתה להעריך את יעילותו של זונגרטיניב כטיפול ראשון בחולים מתקדמים של חולי NSCLC הנושאים מוטציות HER2 בהשוואה לטיפול סטנדרטי.
