ההמלצה של CHMP מבוססת על נתונים מהניסוי הקליני שלב 3 Cepheus, שהעריכה את היעילות והבטיחות של D-VRD בהשוואה לבורטזומיב, לנאלידומיד ודקסמטזון (VRD) בקרב חולים שאינם מתאימים להשתלה או אינם מתכננים לתנאי גזע אוטולוגי (ASCT). נתוני המחקר הוצגו בעבר בישיבה השנתית של האגודה הבינלאומית למיאלומה (IMS) 2024 ובמפגש השנתי של החברה האמריקאית להמטולוגיה (ASH).
ניתוח הנתונים שפורסם באוקטובר 2024 הראה כי בתקופת מעקב חציונית של 58.7 חודשים, משטר ה- D-VRD הגדיל את עומק התגובה וההתמדה בהשוואה ל- VRD. 60.9% מהמטופלים בקבוצת D-VRD השיגו שליליות מחלה שיורית מינימלית (MRD), שהייתה 39.4% בקבוצת ה- VRD (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
הזרקה תת-עורית של Darzalex, שפותחה במשותף על ידי ג'ונסון וג'ונסון וגנמאב, היא הנוגדן הראשון נגד CD38 שניתן להעניק תת עורית, ומפחית את זמן הטיפול בחולים מכמה שעות למספר דקות. זה אושר ל -8 אינדיקציות למיאלומה נפוצה, עם 4 אינדיקציות לטיפול קו ראשון.
