959756-18-4|5-ברומו-3,3-דימתיל-איזואנדולין-1-און

✅ API פרמצבטי (יישום ראשוני, נגד-אוסטאופורוזיס ותרופה נגד גרורות בעצמות)

1. טיפול באוסטיאופורוזיס

- אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר (PMOP) בנשים: מפחית את הסיכון לשברים בחוליות, ללא-חוליות ובירך; משפר את עמוד השדרה המותני וה-BMD של הירך.

- אוסטאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים-(GIOP) במבוגרים: מונע אובדן עצם הנגרם כתוצאה משימוש-לטווח ארוך בגלוקוקורטיקואידים (שווה ערך גדול מ-7.5 מ"ג ליום פרדניזון או שווה ל-7.5 מ"ג ליום).

- אוסטאופורוזיס אצל גברים: מגביר את ה-BMD ומפחית את הסיכון לשברים בחולי אוסטאופורוזיס גברים הקשורים להיפוגונד או-לגיל.

2. סיבוכי עצם הקשורים לגידול{{0}

- טיפול בגרורות עצם אוסטאוליטיות מגידולים מוצקים (שד, ערמונית, סרטן ריאות) ומיאלומה נפוצה: מקל על כאבי עצמות, מפחית את הסיכון לאירועים הקשורים ל-שלד (SREs) כולל שברים פתולוגיים, דחיסה של חוט השדרה והצורך בהקרנות/ניתוחי עצם.

- טיפול בהיפרקלצמיה של ממאירות (HCM): מוריד במהירות את רמות הסידן בסרום על ידי עיכוב ספיגת העצם.

3. מחלות עצם נדירות

- מחלת העצם של פאג'ט: מנרמל סמני מחזור עצם ומקל על כאבי עצמות בחולים עם מחלה פעילה.

✅ פיתוח פורמולציה

1. צורות מינון מסחריות:אבקה ליופיליזית להזרקה(4 מ"ג/בקבוקון, משוחזר לפני השימוש),טבליות דרך הפה(5 מ"ג/טבליה לאוסטאופורוזיס; 15 מ"ג/טבליה פעם אחת- חודשית).

2. מיקוד מחקר ופיתוח: פורמולציות מיקרוספירות ארוכות-פעולה להזרקה להארכת מרווחי המינון; מדבקות טרנסדרמליות לחולים עם קשיי מתן דרך הפה.

✅ מחקר ביו-רפואי

1. מחקרים פרה-קליניים על מנגנון פעולת הביספוספונט במטבוליזם של העצם; מחקר על השפעות נגד-גידולים מעבר לגרורות בעצמות (עיכוב הידבקות ופלישה של תאי גידול).

2. ניסויים קליניים במניעת אובדן עצם בחולי סרטן המקבלים כימותרפיה; מחקרים על בטיחות-לטווח ארוך של חומצה זולדרונית בחולים ילדים עם osteogenesis imperfecta.

▶ אריזת חומרי גלם API

▸ ציון מעבדה/מחקר: בקבוקוני זכוכית ענבר אטומים עם פקקים מרופדים בטפלון-, מפרטים: 1 גרם, 5 גרם, 10 גרם, 25 גרם; טוהר גדול או שווה ל-99.5%, אטום בוואקום- כדי למנוע ספיגת לחות וחמצון.

▸ כיתה תעשייתית / תרופות: תופי פלסטיק HDPE או תופי סיבים עם כיסויים פנימיים כפולים מפוליאתילן (PE) (עמידה ללחות- ומחסום חמצן), מפרטים: 1 ק"ג, 5 ק"ג, 25 ק"ג, 50 ק"ג; תוויות התוף כוללות מספר CAS, מספר אצווה, טוהר, משקל נטו, תנאי אחסון, אישור GMP ואזהרות מפגעים (הימנע ממגע עם עור/עין, מאכל לריריות).

▸ אריזת ייצוא מותאמת אישית: שקיות ואקום של 10 גרם/50 גרם/100 גרם נייר אלומיניום למשלוחים קטנים-; מסומן עם תקני ICH Q7 וסימני תחבורה בינלאומיים (מסווג ככימיקל לא-מסוכן לייצוא, אך מסומן כמאכל).